二類醫療器械注冊申請表范本

產 品 名 稱

商 品 名 稱

（如有）

規 格 型 號

注 冊 形 式

□ 產品首次注冊                □ 原注冊證有效期屆滿重新注冊      

□ 型號規格變化重新注冊        □ 產品標準內容變化重新注冊  

□ 生產地址變更重新注冊        □ 性能、結構及組成變化重新注冊

□ 適用范圍變化重新注冊        □ 產品管理類別變化重新注冊  

生 產 企 業

許 可 證 號

注 冊 地 址

郵政編碼

生產地址  1

郵政編碼

生產地址  2

郵政編碼

生產地址  3

郵政編碼

法 人 代 表

簽字：

傳    真

聯  系  人

聯系電話

手 機 號 碼

電子信箱

原注冊證號

（適用于重新注冊）

主 要

結 構

性 能

產 品

預 期

用 途

□1.醫療器械生產企業許可證正、副本（復印件）
□2.營業執照副本（復印件）
□3.產品技術報告
□4.安全風險分析報告
□5.注冊產品標準及編制說明（一式兩份）；國家標準（行業標準）及采標聲明
□6.產品性能自測報告（含檢測記錄，所申請的全部型號規格）
□7.產品檢測證明之一:注冊檢測報告或免于或部分免于注冊檢測的情況說明及證明文件
□8.臨床試驗證明之一:臨床試驗材料（臨床試驗合同、臨床試驗方案、倫理委員會批件、受試者知情同意書樣本、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告）或免于臨床試驗情況說明及證明文件（與已上市產品實質性等同報告、臨床試驗報告或臨床文獻）
□9.使用說明書（所申請的全部型號，法人代表簽字、蓋章）
□10.質量體系考核或認證材料:質量體系考核材料（包括體系考核申請表、自查報告、現場考核表、不合格項整改報告;質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄、質量記錄表式目錄。）；質量體系考核或認證證明（復印件，含質量體系考核證明或醫療器械質量管理體系認證證書、實施細則驗收報告、質量管理規范檢查報告之一和質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄）；質量體系考核或認證材料免提交說明。
□11.原注冊證書
□12.質量跟蹤報告
□13.所提交材料真實性的自我保證聲明（統一格式，詳見www.jsfda.gov.cn辦事指南）
□14.其他說明（如修標單、專利證書復印件、免型式檢測項目說明、免臨床試驗申請、免體系考核申請、免提交質量體系文件說明等）

□產品首次注冊材料序號:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 13 .14*
□原注冊證有效期屆滿重新注冊（原產品及標準無變化）材料序號：1. 2. 5. 7. 9. 10. 11. 12. 13 . 14*
□型號規格變化重新注冊材料序號:1. 2. 3*. 4*. 5. 6. 7. 8*.9. 11. 13.14*
□產品標準內容變化重新注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*
□生產地址變更（原產品及標準無變化）重新注冊材料序號:1. 2. 5. 7*.9. 10. 11. 13.14*
□原產品性能、結構及組成變化重新注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*
□適用范圍變化（原產品及標準無變化）重新注冊:1. 2. 4. 5. 8. 9. 11. 13.14*
□產品管理類別變化重新注冊:1. 2. 3.4. 5. 6. 7*. 8*. 9. 10*. 11. 12, 13.14*

產 品 名 稱

規 格 型 號

注 冊 形 式

          準產□              重新注冊□

原注冊證號

生 產 單 位

企業注冊地址

郵編

電話

傳真

企業生產地址

郵編

電話

傳真

法定代表人

職務

聯系電話

職稱

企業負責人

職務

聯系電話

職稱

聯系人

電話

產品標準號

產品主要

結構和性能

產品適用范圍

產品照片：

申 報 資 料

準產注冊

□　⑴山東省二類醫療器械注冊申請表

□　⑵醫療器械生產企業資格證明（生產許可證、營業執照副本復印件）

□　⑶產品技術報告

□　⑷安全風險分析報告

□　⑸使用的產品標準及說明

□　⑹產品性能自測報告

□    ⑺醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

□　⑻醫療器械臨床試驗資料或其證明材料

□    ⑼醫療器械說明書一式兩份

□    ⑽企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

□    ⑾無菌產品生產車間的環境檢測報告（如需要）

□    ⑿其它資料：

重新注冊

□　⑴山東省二類醫療器械注冊申請表

□　⑵醫療器械生產企業資格證明（生產許可證、營業執照副本復印件）

□　⑶原準產注冊證復印件

□    ⑷產品質量跟蹤報告

□　⑸企業日常監督檢查或信用評級證明材料

□    ⑹企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

□    ⑺無菌產品生產車間的環境檢測報告（如需要）

□    ⑻產品、標準、說明書無變化的聲明或變化前后的對照表及支持材料

□    ⑼醫療器械檢測機構的產品注冊檢測報告（無信用證明或信用有C級）

□    ⑽注冊產品標準及編制說明 

□    ⑾醫療器械說明書一式兩份（產品有變化時需要）

□    ⑿其它資料：

產品分類依據說明

申報單位保證聲明

本單位鄭重聲明：

本申請表中所申報的內容和所附資料均真實合法，所附資料中的數據均為研究和檢測由本單位生產的該產品而得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

申報單位（蓋章）             法定代表人簽名：

年    月    日

省藥品監督管理局

審查結論：

經辦人：

部門負責人：

局負責人：

注冊號

魯食藥監械（       ）字        第                號

有效期

年       月       日至       年       月       日

備  注

產品名稱

規格型號

生

產

企

業

名稱

法人代表

地址

郵政編碼

電話

聯 系 人

產品主要用途：

注冊所附資料：

準產注冊：                                    重新注冊：

1、醫療器械生產企業資格證明          （  ）   1、醫療器械生產企業資格證明            （  ）

2、產品技術報告                      （  ）   2、原醫療器械注冊證書復印件            （  ）

3、安全風險分析報告                  （  ）   3、產品注冊型式檢測報告                （  ）

4、產品執行標準及編制說明             （  ）   4、產品執行標準及編制說明               （  ）

5、產品性能自測報                    （  ）   5、產品質量跟蹤報告                    （  ）

6、產品注冊型式檢測報告              （  ）   6、產品使用說明書                      （  ）

7、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告（  ）     7、質量體系考核（認證）的有效證明文件     （  ）

8、產品使用說明書                   （  ）    8、其他需要說明的情況和證明性文件      （  ）

9、體系考核（認證）的有效證明文件   （  ）

10、其他需要說明的文件              （  ）

其他需要說明的內容：

所提交材料真實性的自我保證聲明：

本申報表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

申報單位（簽章）                                     申報單位法定代表人（簽字）

                                                                   年     月    日

審查意見：

注冊證號：

注冊時間：

注：1、企業按照《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定報送資料，并在所附資料項后面的括號內用“√”做標記。報送的資料應按本表的順序排列，裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的編號；2、產品名稱、規格型號、主要結構和性能必須與注冊產品標準相一致；3、本表一式二份，由企業填寫后隨附注冊申報材料一并報省局受理大廳，市局不進行第二類醫療器械注冊的初審。